معرفی خدمت :

با توجه به ضرورت استفاده از تجهیزات و ملزومات پزشکی و ارتباط مستقیم آن ها با ایمنی و سلامت افراد جامعه، تدوین ضوابط و مقررات کارآمد جهت افزایش و اطمینان از ایمنی ، عملکرد و اثر بخشی و همچنین به حداقل رساندن عوارض و مشکلات ناشی از این تجهیزات ضروری می باشد. بررسی گزارش حوادث ناگوار و مشکلات کیفی در خصوص تجهیزات و ملزومات پزشکی و باز فراخوانی آن ها در صورت لزوم ، از جمله مواردی است که نقش مهمی را در تحقق اهداف فوق ایفا می کند.

شناسنامه خدمت بیانیه سطح توافق خدمت

 

مسئول ارائه خدمت :

کارشناسان اداره تجهیزات پزشکی
 
اداره تجهیزات پزشکی
خانم  دینکانی.jpg
خانم مهندس طاهره دینکانی، رییس اداره نظارت و ارزیابی تجهیزات پزشکی

 

 


شرح وظایف :

 

- دریافت گزارش حوادث ناگوار و مشگلات کیفی از طریق سامتنه MDR

- جمع آوری اطلاعات مربوط به تجهیزات پزشکی و تکمیل مستندات

- ارجاع گزارش به شرکت تامین کننده و دریافت توضیحات شرکت

- ارسال نمونه به آزمایشگاه و دریفت نتیجه آن در صورت ضرورت

- بازدید از محل ارسال گزارش و تهیه صورتجلسه

- برگزاری کمیته MDR دانشگاهی و تعیین فراخون و سطح آن

- بارگذاری کلیه مستندات و صورتجلسه کمیته در سامانه و ثبت نظر کارشناسی و ارسال پرونده به کارشناس اداره کل

- برگزاری جلسه در سطح ستاد و تعیین نهایی فراخون و سطح آن

-  اطلاع رسانی فراخوان به عموم مردم از طریق سایت اداره کل تجهیزات پزشکی

- اطلاع رسانی به موسسات پزشکی و توزیع  و عرضه کنندگان استانی توسط معاونت غذا و دارو جهت به حداقل رساندن عوارض مطابق دستورالعمل گزارش مشکلات کیفی ، حوادث ناگوار و بازخوانی تجهیزات پزشکی

- انجام اقدامات اصلاحی و یا در صورت لزوم خارج کردن تجهیزات پزشکی از شبکه

 
شماره تماس : 028-33663834  
پست الکترونیک :

fdd_bme@qums.ac.ir

آدرس :

 قزوین - بلوار آزادگان - نبش مفتح - ساختمان شماره 2 ستاد دانشگاه - معاونت غذا و دارو – طبقه اول -
واحد نظارت بر تجهیزات و ملزومات پزشکی

 

فلوچارت و مراحل گردش کار :


فلوچارت mdr.png

 

قوانین و مقررات :

 

مستندات مورد نیاز :

تکمیل دقیق اطلاعات وسیله پزشکی در سامانه گزارش حوادث ناگوار و مشکلات کیفی (MDR)

فاکتور خرید محصول

نتایج آزمایش

صورتجلسه بازدید

صورتجلسه کمیته

 

مدت زمان انجام خدمت :

بررسی اولیه مستندات پس از دریافت پرونده از متقاضی: 7 روز کاری

 بررسی مجدد در صورت وجود نواقص:حداکثر 5 روز کاری

برنامه ریزی و بازدید از محل تولید:3روز کاری

بررسی و  تایید توسط کارشناس،کارشناس مسئول و معاونت :7روز

 

هزینه های مورد نیاز :

هزینه ای بابت این خدمت اخذ نمی گردد.

 

سوالات متداول : 

 
 
 
 
 
 
 

  فرم نظرسنجی خدمت


6.1.9.0
گروه دورانV6.1.9.0