سئوال 1)  انواع روش های تولید تجهیزات پزشکی چیست؟

انواع روش های تولید شامل

1) تولید مستقل

2) مونتاژ

3) تکمیل، بسته بندی و استریل

4) OBL یا Own Brand Labeling - برچسب گذاری

که به منظور کسب اطلاعات بیشتر باید به ماده 34 آیین نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی مراجعه گردد.

سئوال 2)  چرا با وجود تایید پرونده ثبت وسیله پزشکی توسط مدیر اداره، کد IRC صادر نمی گردد؟

1-درصورت درج GTIN اشتباه و یا تکراری، IRC صادر نخواهد شد که با تصحیح GTIN، مشکل برطرف و IRC صادر خواهد می گردد.

سئوال 3) مستندات فنی (Technical file) چیست و شامل چه بخش هایی می گردد؟

مستندات فنی یا Technical file محتوی کلیه اسناد تولید یک محصول بوده که به طور کلی مشتمل بر بخش های: معرفی شرکت و مدارک همراه، الزامات اساسی و احراز انطباق محصول، شرح محصول، برچسب و مدارک همراه محصول، مواد اولیه، فرآیند تولید، بسته بندی و استریل، کنترل ویژگی ها، کنترل کیفیت، آنالیز ریسک، گواهی های مربوطه و فرم های ارزیابی می باشد.

سئوال 4)  استانداردهای مورد نیاز بررسی کالا چیست؟

در سایت اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی، بخش "الزامات فنی" استانداردهای مورد نیاز هر محصول ارائه شده است.

سئوال 5) چگونه اصلاحیه ثبت وسیله پزشکی ثبت نماییم؟

با مراجعه به سامانه Register.imed.ir بخش ثبت وسیله پزشکی، اصلاحیه وسیله پزشکی تولیدی پس از درج آخرین کد رهگیری پرونده امکان ثبت اصلاحیه را خواهید داشت که در این بخش تمام پرونده اصلی نمایش داده می شود و امکان اصلاح تمامی اطلاعات وارد شده در پرونده را خواهید داشت بجز موارد زیر: 1- کمپانی و کشور Legal 2- نام برچسب کالا 3- کمپانی و کشور OEM و آدرس خط تولید در صورتی که پرداخت هزینه منبع انجام شده باشد.

سئوال 6) ثبت پرونده اصلاحیه چیست و در چه صورتی باید انجام شود؟

مطابق راهنمای فرآیند درخواست تمدید اعتبار در قسمت فرآیندها و روال ها، در صورتی که پرونده ثبت شرکت، نیازمند اصلاح و یا بروزرسانی و تکمیل مستندات کیفی باشد، شرکت بایستی از طریق درخواست اصلاحیه در سامانه ثبت اقدام نماید. همچنین در صورتی که نیاز به اصلاح GTIN دارید و یا بخواهید ردیف جدید از همان کالا را در پرونده تایید شده اضافه کنید، از سیستم اصلاحیه ثبت اقدام نمایید.

سئوال 7) آیا در صورت ثبت پرونده اصلاحیه، IRC قبلی ابطال و کد جدید صادر می شود؟

خیر. بعد از تایید پرونده اصلاحیه، IRC قبلی تمدید خواهد شد و مستندات اصلاح شده، در پرونده اضافه می شود. همچنین ثبت پرونده اصلاحیه قبل از اتمام اعتبار IRC نیز امکانپذیر است و خللی در اعتبار باقیمانده ایجاد نمی کند.